跳至主要內容

焦點文章

川普稱歐洲國家「腐爛」領袖「軟弱」 斥倫敦市長惡毒可惡

美國網媒 Politico 星期二發佈在白宮專訪總統川普的訪問 ,川普進一步抨擊歐洲,稱歐洲是一堆「腐爛」(decaying)國家,由一批「軟弱」(weak)領袖領導,他們未能控制移民湧入,亦無力結束俄烏戰爭。

中國疫苗突破 歐盟開始審批科興

中國疫苗發展歐美市場有重大突破,歐盟藥物監管局(EMA)今天4日上午宣佈,已就科興的COVID19疫苗展開「滾動式審視」,是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。

正如文首來自EMA Twitter的圖片所示,EMA對一隻疫苗批准緊急使用,有4個步驟:滾動式審視、相關公司正式申請有條件市場發售許可、EMA提供意見、歐盟執委會批准有條件市場發售許可。
「滾動式審視」(rolling review)是一個EMA、以至美國FDA等很多地方藥物監管機關在緊急情況下的程序,用來加快審批。
正常情況下,相關藥物或疫苗的有效性、安全、質素等全部所需文件,要在監管機關開始評估時就準備妥當,但在「滾動式審視」,一開始有相關藥物或疫苗的研究數據,即使研究仍在進行中,EMA便會開始審視,當EMA認為已累積夠足夠數據,相關公司便可進行第二步程序。
這個「滾動式審視」由EMA轄下的「人類用藥物委員會」(CHMP)進行。EMA的聲明說,對科興疫苗啟動第一步審核程序,是基於非臨床實驗室研究及臨床研究的初步數據,這些研究顯示,該疫苗可協助產生抗體,對抗武肺病毒(該病毒正式學名為SARS-CoV-2)。
根據聲明,入紙啟動審批的公司名為Life'On S.r.l。應該是在意大利註冊。
聲明沒有提及審核所需時間,只說會較正常程序快。
這是EMA首次審批中國疫苗。EMA已批准了4隻武肺疫苗,包括兩隻mRNA技術(BioNTech/輝瑞,以及Moderna),以及兩隻腺病毒技術(阿斯利康/牛津、以及強生)。
除了科興,EMA還在對3隻武肺疫苗進行「滾動式審視」,分別:衛星五號(俄國、腺病毒技術)、CureVac公司的疫苗(德國、mRNA技術)和Novavax的疫苗(美國、重組蛋白技術)。
不過,現時使用中國疫苗的歐洲國家,例如歐盟的匈牙利和非歐盟的塞爾維亞,他們使用的是國藥。EMA這個宣佈,未必幫到他們。
無論如何,世衛也正在審核科興等中國疫苗,最快本週可宣佈列入建議可緊急使用的清單。

同日Patreon文章: 左右全國政壇的馬德里自治區地選

之前相關文章:
接種國藥疫苗 塞總統:感謝中國兄弟

相關資料:EMA聲明PoliticoEU

此網誌的熱門文章

作家出版社資助商紛杯葛 下月底第53屆安古蘭漫畫節取消

法國最大型漫畫節「安古蘭(Angouleme)國際漫畫節」(FIBD)原定在明年1月29日至2月1日舉行第53屆,但 主辦組織星期一公佈取消 ,因為很多法國漫畫作家及出版社指摘主辦組織長年管理不善,過去一個多月紛紛宣佈杯葛,退出展覽。

唐寧街:「超級大使館」有利英國國安 中國:再延至1月20日批准沒有任何道理

英國首相府發言人 週二回覆有關中國「超級大使館」的問題時說 ,「超級大使館」有利英國國家安全,指出新建這個大使館後,中國駐倫敦辦公室由原本分散7處集中在同一地點,更方便英國防範潛在國安風險。

宏福苑物管公司捲入大火責任指控 丹麥母企ISS股價挫7.7%

由於《南華早報》報導,上週發生大火的大埔宏福苑,其物業管理公司置邦興業有限公司(ISS EastPoint)可能涉及失誤而有份導致大火, 拖累置邦興業的丹麥母公司 ISS A/S 股價星期二急挫 7.7%,收報197丹麥克朗,股價一度跌超過11%。

實施53年 泰國取消下午酒禁刺激旅遊

泰國政府週二把新法規刊憲,把每天下午2點至5點不准賣酒的禁令暫停實施,星期三(3日)生效,暫定實施180天,希望趕及元旦假期前後以及明年4月潑水節的旅遊旺季,刺激旅遊,振興經濟。

涉嫌合約招標欺詐 歐盟「外交部」歐洲學院遭搜查 校長Mogherini遭拘留

比利時警方週二搜查歐盟「外交部」及歐洲知名學府歐洲學院(College of Europe),並拘留曾任「歐盟外長」的歐洲學院校長莫姬莉妮(Federica Mogherini),懷疑歐盟把外交官訓練合約批給歐洲學院時,涉及貪污和欺詐行為。