中國疫苗突破 歐盟開始審批科興

中國疫苗發展歐美市場有重大突破，歐盟藥物監管局（EMA）今天4日上午宣佈，已就科興的COVID19疫苗展開「滾動式審視」，是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。

正如文首來自EMA Twitter的圖片所示，EMA對一隻疫苗批准緊急使用，有4個步驟：滾動式審視、相關公司正式申請有條件市場發售許可、EMA提供意見、歐盟執委會批准有條件市場發售許可。
「滾動式審視」（rolling review）是一個EMA、以至美國FDA等很多地方藥物監管機關在緊急情況下的程序，用來加快審批。
正常情況下，相關藥物或疫苗的有效性、安全、質素等全部所需文件，要在監管機關開始評估時就準備妥當，但在「滾動式審視」，一開始有相關藥物或疫苗的研究數據，即使研究仍在進行中，EMA便會開始審視，當EMA認為已累積夠足夠數據，相關公司便可進行第二步程序。
這個「滾動式審視」由EMA轄下的「人類用藥物委員會」（CHMP）進行。EMA的聲明說，對科興疫苗啟動第一步審核程序，是基於非臨床實驗室研究及臨床研究的初步數據，這些研究顯示，該疫苗可協助產生抗體，對抗武肺病毒（該病毒正式學名為SARS-CoV-2）。
根據聲明，入紙啟動審批的公司名為Life'On S.r.l。應該是在意大利註冊。
聲明沒有提及審核所需時間，只說會較正常程序快。
這是EMA首次審批中國疫苗。EMA已批准了4隻武肺疫苗，包括兩隻mRNA技術（BioNTech/輝瑞，以及Moderna），以及兩隻腺病毒技術（阿斯利康/牛津、以及強生）。
除了科興，EMA還在對3隻武肺疫苗進行「滾動式審視」，分別：衛星五號（俄國、腺病毒技術）、CureVac公司的疫苗（德國、mRNA技術）和Novavax的疫苗（美國、重組蛋白技術）。
不過，現時使用中國疫苗的歐洲國家，例如歐盟的匈牙利和非歐盟的塞爾維亞，他們使用的是國藥。EMA這個宣佈，未必幫到他們。
無論如何，世衛也正在審核科興等中國疫苗，最快本週可宣佈列入建議可緊急使用的清單。

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相關資料：EMA聲明、PoliticoEU