跳至主要內容

焦點文章

英德重申互相協防 深化德英法三國軍事合作 研設倫敦直通柏林火車服務

德國總理默茨(Friedrich Merz,照片左)上任後首度訪英,他星期四在倫敦肯辛頓的維多利亞和亞厘畢博物館(英語:Victoria and Albert Museum)跟英國首相施紀賢(Keir Starmer,照片右)簽署《英德友好及雙邊合作條約》,是兩國二戰結束後首次簽署這類協議。

中國疫苗突破 歐盟開始審批科興

中國疫苗發展歐美市場有重大突破,歐盟藥物監管局(EMA)今天4日上午宣佈,已就科興的COVID19疫苗展開「滾動式審視」,是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。

正如文首來自EMA Twitter的圖片所示,EMA對一隻疫苗批准緊急使用,有4個步驟:滾動式審視、相關公司正式申請有條件市場發售許可、EMA提供意見、歐盟執委會批准有條件市場發售許可。
「滾動式審視」(rolling review)是一個EMA、以至美國FDA等很多地方藥物監管機關在緊急情況下的程序,用來加快審批。
正常情況下,相關藥物或疫苗的有效性、安全、質素等全部所需文件,要在監管機關開始評估時就準備妥當,但在「滾動式審視」,一開始有相關藥物或疫苗的研究數據,即使研究仍在進行中,EMA便會開始審視,當EMA認為已累積夠足夠數據,相關公司便可進行第二步程序。
這個「滾動式審視」由EMA轄下的「人類用藥物委員會」(CHMP)進行。EMA的聲明說,對科興疫苗啟動第一步審核程序,是基於非臨床實驗室研究及臨床研究的初步數據,這些研究顯示,該疫苗可協助產生抗體,對抗武肺病毒(該病毒正式學名為SARS-CoV-2)。
根據聲明,入紙啟動審批的公司名為Life'On S.r.l。應該是在意大利註冊。
聲明沒有提及審核所需時間,只說會較正常程序快。
這是EMA首次審批中國疫苗。EMA已批准了4隻武肺疫苗,包括兩隻mRNA技術(BioNTech/輝瑞,以及Moderna),以及兩隻腺病毒技術(阿斯利康/牛津、以及強生)。
除了科興,EMA還在對3隻武肺疫苗進行「滾動式審視」,分別:衛星五號(俄國、腺病毒技術)、CureVac公司的疫苗(德國、mRNA技術)和Novavax的疫苗(美國、重組蛋白技術)。
不過,現時使用中國疫苗的歐洲國家,例如歐盟的匈牙利和非歐盟的塞爾維亞,他們使用的是國藥。EMA這個宣佈,未必幫到他們。
無論如何,世衛也正在審核科興等中國疫苗,最快本週可宣佈列入建議可緊急使用的清單。

同日Patreon文章: 左右全國政壇的馬德里自治區地選

之前相關文章:
接種國藥疫苗 塞總統:感謝中國兄弟

相關資料:EMA聲明PoliticoEU

此網誌的熱門文章

英法同意「一入一出方案」打擊偷渡 加強協調核震懾力量

法國總統馬克龍(Emmanuel Macron)週四結束3天訪英國是訪問,臨離開前他跟英國首相施紀賢(Keir Starmer)就 合作打擊英偷海峽偷渡的問題達成協議,同意採取「一入一出」(one in, one out)方案 ,試驗計劃數週內開始。

開拓美國市場 Ferrero 31億美元收購家樂氏

意大利朱古力生產商 Ferrero(在中國的官方譯名「費列羅集團」) 在美國星期四開市前宣佈,收購美國玉米片公司家樂氏,作價31億美元(242億港元) 。

美聯社:川普事前不知道暫停援烏 WSJ:美計劃再送烏愛國者系統

美國國防部上週二突然宣佈暫停向烏克蘭付運部份武器,總統川普本週一「轉軚」,不單宣佈恢復交付武器,還稱要加碼向烏克蘭給予更多軍火。 美聯社星期二引述消息人士報導 ,川普立場沒有改變,上週的宣佈是國防部私自作出,川普事前也不知情,並私下埋怨國防部未有先跟白宮協調便對外公佈。

涉偷美COVID疫苗機密 中國男子米蘭機場被捕 妻申冤:意發出簽證證明無罪

意大利傳媒星期一報導, 當地警方應美國FBI要求,上週四(7月3日)在米蘭機場拘捕一名剛抵達的33歲中國公民 Zewei Xu ,FBI 指控他是電腦黑客,從事盜竊美國機密的工作,包括在2020年試圖取得美國德州大學研發COVID疫苗的資料。

【Patreon文章】東南亞先收警告信——川普全球貿易戰略劍指中國

[ 全文可訂閱到Patreon閱讀 ;如果想支持網主更新本blog、Twitter、Facebook等平台,歡迎訂閱我的Patreon,月費只是7.21美元]