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中國疫苗突破 歐盟開始審批科興

中國疫苗發展歐美市場有重大突破,歐盟藥物監管局(EMA)今天4日上午宣佈,已就科興的COVID19疫苗展開「滾動式審視」,是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。

正如文首來自EMA Twitter的圖片所示,EMA對一隻疫苗批准緊急使用,有4個步驟:滾動式審視、相關公司正式申請有條件市場發售許可、EMA提供意見、歐盟執委會批准有條件市場發售許可。
「滾動式審視」(rolling review)是一個EMA、以至美國FDA等很多地方藥物監管機關在緊急情況下的程序,用來加快審批。
正常情況下,相關藥物或疫苗的有效性、安全、質素等全部所需文件,要在監管機關開始評估時就準備妥當,但在「滾動式審視」,一開始有相關藥物或疫苗的研究數據,即使研究仍在進行中,EMA便會開始審視,當EMA認為已累積夠足夠數據,相關公司便可進行第二步程序。
這個「滾動式審視」由EMA轄下的「人類用藥物委員會」(CHMP)進行。EMA的聲明說,對科興疫苗啟動第一步審核程序,是基於非臨床實驗室研究及臨床研究的初步數據,這些研究顯示,該疫苗可協助產生抗體,對抗武肺病毒(該病毒正式學名為SARS-CoV-2)。
根據聲明,入紙啟動審批的公司名為Life'On S.r.l。應該是在意大利註冊。
聲明沒有提及審核所需時間,只說會較正常程序快。
這是EMA首次審批中國疫苗。EMA已批准了4隻武肺疫苗,包括兩隻mRNA技術(BioNTech/輝瑞,以及Moderna),以及兩隻腺病毒技術(阿斯利康/牛津、以及強生)。
除了科興,EMA還在對3隻武肺疫苗進行「滾動式審視」,分別:衛星五號(俄國、腺病毒技術)、CureVac公司的疫苗(德國、mRNA技術)和Novavax的疫苗(美國、重組蛋白技術)。
不過,現時使用中國疫苗的歐洲國家,例如歐盟的匈牙利和非歐盟的塞爾維亞,他們使用的是國藥。EMA這個宣佈,未必幫到他們。
無論如何,世衛也正在審核科興等中國疫苗,最快本週可宣佈列入建議可緊急使用的清單。

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之前相關文章:
接種國藥疫苗 塞總統:感謝中國兄弟

相關資料:EMA聲明PoliticoEU

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