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中國使館人員阻擋成蕾 艾巴尼斯稱不知情遭批評

中國總理李強訪問澳洲,他星期一在澳洲國會大樓跟澳洲總理艾巴尼斯(Anthony Albanese)簽署一系列兩國合作協議之際,台下記者席卻出現中國大使館人員阻擋曾被中國拘留記者成蕾的鬧劇。

中國疫苗突破 歐盟開始審批科興

中國疫苗發展歐美市場有重大突破,歐盟藥物監管局(EMA)今天4日上午宣佈,已就科興的COVID19疫苗展開「滾動式審視」,是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。

正如文首來自EMA Twitter的圖片所示,EMA對一隻疫苗批准緊急使用,有4個步驟:滾動式審視、相關公司正式申請有條件市場發售許可、EMA提供意見、歐盟執委會批准有條件市場發售許可。
「滾動式審視」(rolling review)是一個EMA、以至美國FDA等很多地方藥物監管機關在緊急情況下的程序,用來加快審批。
正常情況下,相關藥物或疫苗的有效性、安全、質素等全部所需文件,要在監管機關開始評估時就準備妥當,但在「滾動式審視」,一開始有相關藥物或疫苗的研究數據,即使研究仍在進行中,EMA便會開始審視,當EMA認為已累積夠足夠數據,相關公司便可進行第二步程序。
這個「滾動式審視」由EMA轄下的「人類用藥物委員會」(CHMP)進行。EMA的聲明說,對科興疫苗啟動第一步審核程序,是基於非臨床實驗室研究及臨床研究的初步數據,這些研究顯示,該疫苗可協助產生抗體,對抗武肺病毒(該病毒正式學名為SARS-CoV-2)。
根據聲明,入紙啟動審批的公司名為Life'On S.r.l。應該是在意大利註冊。
聲明沒有提及審核所需時間,只說會較正常程序快。
這是EMA首次審批中國疫苗。EMA已批准了4隻武肺疫苗,包括兩隻mRNA技術(BioNTech/輝瑞,以及Moderna),以及兩隻腺病毒技術(阿斯利康/牛津、以及強生)。
除了科興,EMA還在對3隻武肺疫苗進行「滾動式審視」,分別:衛星五號(俄國、腺病毒技術)、CureVac公司的疫苗(德國、mRNA技術)和Novavax的疫苗(美國、重組蛋白技術)。
不過,現時使用中國疫苗的歐洲國家,例如歐盟的匈牙利和非歐盟的塞爾維亞,他們使用的是國藥。EMA這個宣佈,未必幫到他們。
無論如何,世衛也正在審核科興等中國疫苗,最快本週可宣佈列入建議可緊急使用的清單。

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接種國藥疫苗 塞總統:感謝中國兄弟

相關資料:EMA聲明PoliticoEU

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